产品注册批准 - 公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管于2025年11月获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，证书编号为80047300917 [1][2] - 该产品适用于冠状动脉狭窄节段或搭桥狭窄部位的球囊导管扩张，以改善心肌灌注，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年 [1] 产品技术特点与全球注册情况 - 产品可用于狭窄病变扩张及PCI支架植入前的预扩张，具有极小的导入外径、良好的柔顺性和再通过性，以及较高的球囊对吻性能 [2] - 该产品已于2022年12月获得中国国家药监局注册证，并在2023年至2025年期间相继获得美国FDA以及泰国、印度、韩国、墨西哥等十多个国家和地区的医疗器械注册证 [2] 业务影响 - 此次在巴西获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分，预计将对公司产品在海外市场的销售起到推动和促进作用 [3]