华海药业:关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点
核心观点 - 公司自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性III期临床试验达到所有主要及关键次要疗效终点,展现出有力的竞争优势和良好的安全性 [1][2] 临床试验结果 - 一项纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者的III期研究达到预设的所有主要疗效终点和关键次要疗效终点 [2] - 主要疗效终点包括第12周时达到PASI75的受试者比例和第12周时达到sPGA0/1的受试者比例 [2] - 关键次要疗效终点为第12周达到PASI90的受试者比例 [2] - 维持治疗期给药方案有望实现同类产品最长给药间隔,且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定 [2] - 药物在核心治疗期和维持治疗期的疗效数据均展现有力的竞争优势 [2] - 药物整体安全性和耐受性良好,未发现新的安全性风险信号 [2] 产品管线与研发进展 - HB0017是靶向白介素-17A的单克隆抗体,拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病 [3] - 除银屑病适应症已完成III期临床外,强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [3] - 强直性脊柱炎II期临床研究已显示出积极的疗效和良好的安全性,公司将快速推进其III期试验 [3] - 截至目前,公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币3.72亿元 [3]