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华海药业(600521.SH):关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点

核心观点 - 公司下属子公司自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性III期临床试验达到所有预设的主要和关键次要疗效终点 [1] - HB0017在核心治疗期和维持治疗期的疗效数据展现出有力的竞争优势 维持期有望实现同类产品最长给药间隔 [2] - HB0017针对强直性脊柱炎的适应症已完成II期临床并显示出积极疗效 正在推进III期临床 公司在HB0017项目上已投入研发费用约3.72亿元人民币 [3] 临床试验结果 - 一项纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究顺利完成揭盲 [2] - 研究达到主要疗效终点:第12周时达到PASI75的受试者比例和第12周时达到sPGA0/1的受试者比例 [2] - 研究达到关键次要疗效终点:第12周达到PASI90的受试者比例 [2] - 维持治疗期各种疗效指标持续升高并保持稳定 [2] - HB0017整体安全性和耐受性良好 不良事件类型和严重程度在预期范围内 未发现新的安全性风险信号 [2] 产品管线与研发投入 - HB0017是靶向白介素-17A(IL-17A)的单克隆抗体 拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病 [3] - 除银屑病适应症外 强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [3] - 强直性脊柱炎II期临床研究已显示出积极的疗效和良好的安全性 [3] - 公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币3.72亿元 [3]