浙江华海药业股份有限公司关于子公司药物临床试验进展的公告
药物临床试验结果 - HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性III期临床试验达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点 [1] - 试验共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者,结果显示第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例符合主要终点,第12周达到PASI 90的受试者比例符合关键次要终点 [1] - 维持治疗期给药方案有望实现同类产品最长给药间隔,疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定,核心治疗期和维持治疗期疗效数据均展现有力竞争优势 [1] 药物安全性与产品特点 - HB0017注射液整体安全性和耐受性良好,常见不良事件类型和严重程度在预期范围内,未发现新的安全性风险信号 [1] - HB0017是靶向白介素-17A(IL-17A)的单克隆抗体,拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病 [2] - 除银屑病适应症完成III期临床外,强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床,其II期临床研究已显示积极疗效和良好安全性 [2] 疾病市场背景 - 银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病,我国患病率约为0.5%,其中80%至90%为斑块状银屑病 [2] - 银屑病常合并心血管疾病、代谢性疾病等系统性疾病,并导致抑郁、焦虑等精神疾病,是一个世界性急需解决的疾患 [2] 研发投入 - 公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币37,205万元 [3]