北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业撤回药品注册申请的公告
产品注册撤回事件概述 - 公司下属成都蓉生药业有限责任公司研发的注射用重组人凝血因子Ⅶa撤回药品注册申请 [1] - 该产品于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获受理 受理号为CXSS2500005 [1] - 撤回原因为根据CDE审评意见 需补充儿童(<12岁)患者群体的临床试验相关数据 [1] 后续计划与市场情况 - 公司计划在补充完善相关临床数据工作后 重新提交药品上市许可注册申请 [1] - 公告提及国内市场情况及国际市场情况 但具体内容缺失 [1]