核心观点 - 公司自主研发的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液在美国完成首例患者给药，标志着其从技术创新迈入临床开发的重要里程碑，并展现出全球临床开发潜力[1] EVM14产品特点与潜力 - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌和头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌[2] - 该产品具有无需进行HLA筛选、现货供应、生产成本更低以及适用于多瘤种等优势[4] - 在临床前研究中，EVM14在小鼠体内诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长，同时能够诱导免疫记忆，展现出降低肿瘤复发的潜力[3] - 临床前研究证明EVM14与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性[3] - 约96%的非小细胞肺鳞癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者检测到至少一个靶向TAA基因的表达[2] 临床开发进展 - EVM14的全球多中心I期临床试验已在美国完成首例患者给药[1] - 该试验的新药临床试验申请已实现中美"双获批"[2] - I期临床试验设计包含EVM14单药队列和EVM14联合PD-1单抗队列，主要终点为安全性和耐受性，次要终点为疗效[3] - 项目预计于2026年完成单药治疗的剂量爬坡并获得初步安全耐受性数据[3] - 参与的临床中心包括美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心以及中国的上海胸科医院等[3] 行业市场前景 - 全球mRNA疗法市场规模预计将从2025年的123.1亿美元增长至2034年的约450.4亿美元，复合年增长率为15.5%[4] - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法，可能释放数百亿美元市场潜力[4] - mRNA肿瘤疫苗被视为肿瘤免疫治疗领域的重大突破和极具潜力的创新疗法[2] 公司技术平台与管线布局 - 公司是全球少数拥有全流程、自主可控mRNA技术平台的生物制药公司，布局涵盖抗原设计、序列优化、递送系统到规模化生产的完整产业链平台[4][5] - 通过第三代AI算法加持，显著提升了mRNA的表达水平[5] - 临床样品由公司自研mRNA平台在符合全球GMP标准的嘉善工厂制备，体现了端到端全产业链能力[5] - 公司产品管线除EVM14外，还包括自体生成CAR-T项目EVM18、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、现货型免疫调节疫苗EVM15等，并拥有相关管线的全部知识产权及全球权益[5] - 公司凭借领先的mRNA技术平台，已跻身mRNA领域核心竞争者行列，有望将核心技术实力转化为可持续的商业竞争力[5]