新药研发进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获得国家药品监督管理局正式受理 [1] - 药品上市申请的受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果 [1] - 公司已与国家药品监督管理局药品审评中心顺利完成新药上市申请前会议沟通交流 [1] 药物地位与特性 - iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC [2] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] 监管认可与资格 - iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被纳入优先审评品种名单 [2] - 该药物有1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [2]