药品上市申请受理核心信息 - 公司自主研发的全球首创、新概念EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次受理基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果 [1] - 该药品拟定用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 [1] 药品研发地位与进展 - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的该靶点双抗ADC [2] - 药品正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2]