政策动向 - 国家药监局拓宽药品出口证明出证范围，允许药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品无论是否在中国批准上市均可申请出具出口证明 [2] - 《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致 [2] - 省级药品监督管理部门办理出口证明的时限最长不超过20个工作日，但技术审查、现场检查及企业整改时间不计入时限 [2] 药械审批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-9839、注射用SHR-A2009等多款药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [4] - 人福医药控股子公司宜昌人福的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市许可申请获受理，用于治疗注意缺陷多动障碍，国内暂无该药品上市，累计研发投入约9000万元人民币 [5] - 百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren药品上市申请获受理，适用于复发性或转移性鼻咽癌患者，该药是首个获受理的EGFR×HER3双抗ADC，正在中美进行40余项临床试验 [6] 资本市场 - 礼来公司成为世界上第一家市值达到1万亿美元的医疗保健公司，日内股价上涨1.6%，今年以来累计上涨38% [8] - 常山药业控股股东高树华拟通过协议转让方式将其持有的4600万股无限售流通股转让给元素基金，转让价格为46.25元/股，总价款为21.275亿元，转让完成后元素基金将成为公司持股5%以上股东 [9][10] 行业大事 - 某医药公司医药代表篡改患者基因检测报告骗取医保基金27540元，被判处有期徒刑八个月并处罚金七千元 [12] - 恒瑞医药与香港大中华癌病基金会签署合作协议，为香港公立医院乳腺癌患者提供创新靶向药物马来酸吡咯替尼片 [13] - 百诚医药与众神创新就1类创新药BIOS-0629项目达成大中华地区独家授权合作，里程碑款3亿元，上市后公司享有销售额10%的提成收益 [14] 舆情预警 - 中国医药健康产业股份有限公司原党委委员、总经理助理李欣涉嫌严重违纪违法接受审查调查 [16]