临床研究结果 - 玛仕度肽9mg在III期临床研究GLORY-2中达成主要终点及所有关键次要终点 [1] - 治疗60周后玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55% 显著优于安慰剂组的3.02% [4] - 在单纯性肥胖受试者中玛仕度肽9mg组平均体重降幅达20.08% 显著优于安慰剂组的2.81% [4] - 玛仕度肽9mg组有44.0%的受试者实现20%及以上体重降幅 单纯性肥胖亚组中这一比例达48.7% [4] 产品安全性 - 玛仕度肽9mg的耐受性和安全性与GLORY-1试验基本一致 未发现新增安全性信号 [5] - 胃肠道不良反应大多为轻度或中度且呈一过性 [5] - 玛仕度肽9mg组因不良事件提前终止治疗的受试者比例为2.9% [5] 市场定位与申请计划 - 公司计划近期向国家药监局递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请 [1][6] - 玛仕度肽9mg针对中国BMI≥30kg/m²的中重度肥胖人群 特别是BMI超过32.5kg/m²的患者 [1][7] - 当前已获批的剂量规格为2mg、4mg和6mg 面向BMI≥28kg/m²或伴有并发症的较低BMI人群 [3][6] 行业意义与患者需求 - 中重度肥胖人群以往主要依靠代谢手术进行体重管理 新药将提供新的治疗选择 [1][6][7] - GLP-1受体激动剂类药物的减重效果与剂量呈正相关 高剂量版本适合中重度肥胖人群 [6] - 研究入组了462例受试者 基线平均体重为94.0kg 平均BMI为34.3kg/m² 包含16%的2型糖尿病患者 [4]