药品基本情况 - 药品名称为帕立骨化醇软胶囊 剂型为胶囊剂 规格包括1μg和2μg [1] - 注册分类为化学药品3类 受理号为CYHS2400770和CYHS2400772 属于处方药 [1] - 批准的适应症为预防和治疗成人慢性肾脏病3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症 [1] 药品研发与市场地位 - 帕立骨化醇是一种合成的维生素D类似物 通过结合维生素D受体抑制甲状旁腺激素分泌以降低其血清水平 [1] - 该药品由Abbvie公司研制 于2005年5月获FDA批准上市 此前尚未在国内上市 [1] - 公司为帕立骨化醇软胶囊在国内的首家仿制药企业 本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 帕立骨化醇软胶囊项目累计研发投入约5,794万元 [1] 疾病背景与市场潜力 - 继发性甲状旁腺功能亢进症是慢性肾脏病患者常见的严重并发症 在疾病早期即可出现并随肾功能恶化加重 [1]