药品注册批准情况 - 公司全资子公司浙江普洛巨泰药业有限公司获得国家药监局签发的头孢地尼干混悬剂（规格1.5g和3.0g）药品注册证书 [1] - 该药品注册分类为化学药品3类，证书编号为2025S03414和2025S03415 [8] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册 [1] 药品相关信息 - 头孢地尼干混悬剂属于第三代口服头孢菌素类抗生素，适用于治疗儿童患者的轻度至中度感染 [2] - 头孢地尼口服剂型2024年度中国院内市场规模为5.3亿片，销售金额为7.6亿元 [3] - 截至公告披露日，该药品累计投入研发费用为人民币1024.27万元 [4] 对公司的影响 - 本次获批使公司成为国内首家获批并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药企业 [5] - 该产品将具备后续参加国家医保谈判的资格，有利于扩大市场销售并提高市场竞争力 [5]