临床试验启动概况 - 深圳信立泰药业股份有限公司已启动评价SAL0140片治疗未控制高血压有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验登记号为CTR20254681，首次公示信息日期为2025年11月25日 [1] - 该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为252人 [2] 试验设计与目的 - 试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评价不同剂量SAL0140片的有效性和安全性 [1] - 主要目的为评价不同剂量SAL0140片治疗未控制高血压患者的有效性 [1] - 次要目的包括评价其安全性及在患者中的药代动力学特征 [1] 药物与适应症详情 - SAL0140片为化学药物，剂型为片剂，用法为口服 [1] - 适应症为未控制高血压，定义为血压未达治疗目标（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg） [1] 试验终点指标 - 主要终点指标为双盲治疗期结束平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化 [1] - 次要终点指标包括msSBP较基线变化、平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线变化、平均动脉压（MAP）较基线变化等 [1] - 安全性评估指标包括不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、各项实验室检查及心电图检查等 [1]