公司研发进展 - 复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 合格受试者将按1:1比例随机分配至两组，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗 [1] 临床试验设计 - 研究主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积 [1] - 次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] - 研究针对既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者 [1]