药品注册获批核心信息 - 全资子公司华润赛科获得国家药监局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品注册证书的获得视同通过一致性评价[1] - 该药品作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1] 药品研发与审批时间线 - 华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作[1] - 于2024年6月14日向国家药监局提交上市许可申请，并于2024年6月19日获得受理通知书[1] - 于2025年11月18日获得国家药监局批准上市[1] 研发投入 - 针对该药品的累计研发投入为人民币1,079.13万元（未经审计）[2] 全球及国内市场状况 - 比索洛尔氨氯地平片原研方为默克，商品名为"Concor AMLO"，于2017年11月在欧盟获批，2021年5月在中国获批[3] - 2024年该药品全球销售额为7,404.93万美元，其中原研药"Concor AMLO"销售额为4,429.46万美元[3] - 中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有14家（含华润赛科），其中13家（含华润赛科）视同通过一致性评价[3] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额（终端价）为4,286万元人民币，市场份额前两名分别为默克（99.90%）和成都硕德药业（0.10%）[3] 对公司的影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[4] - 为后续其他产品研发积累了宝贵的经验[4]