药品注册核心信息 - 华润双鹤全资子公司华润赛科获得国家药监局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品于2024年6月14日提交上市许可申请，并于2025年11月18日获得批准上市[1] - 根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价[1] 药品研发与定位 - 比索洛尔氨氯地平片用于高血压治疗的替代疗法，适用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1] - 华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作[1] - 截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,079.13万元[2] 同类药品市场状况 - 比索洛尔氨氯地平片原研药由默克公司开发，商品名为"Concor AMLO?"，2024年全球销售额为7,404.93万美元，其中"Concor AMLO?"销售额为4,429.46万美元[3] - 中国大陆境内已批准上市的比索洛尔氨氯地平片生产企业有14家（含华润赛科），其中13家视同通过一致性评价[3] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额为4,286万元人民币，市场份额前两名分别为默克（99.90%）和成都硕德药业（0.10%）[3] 对公司的影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[4] - 此次获批为后续其他产品研发积累了宝贵的经验[4]