临床试验基本信息 - 北京阳光诺和药物研究股份有限公司与北京百奥药业有限责任公司联合开发的酮洛芬凝胶贴膏已启动III期临床试验 [1] - 临床试验登记号为CTR20254424，首次公示信息日期为2025年11月24日 [1] - 该试验为多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照研究 [1] - 药物剂型为贴膏剂，适应症为膝关节骨关节炎 [1] 试验设计与目的 - 试验目的包括进行试验药物与安慰剂的优效性评价以及试验药物与阳性对照药品的非劣效性评价 [1] - 同步进行试验药物、阳性对照药品和安慰剂在缓解膝关节骨关节炎疼痛的安全性评价 [1] - 用法用量为每次1贴，每日2次，连续使用4周 [1] 试验状态与规模 - 试验状态为进行中（尚未招募） [2] - 目标入组人数为420人 [2] 疾病背景与药物信息 - 酮洛芬凝胶贴膏为化学药物，用于缓解膝关节骨关节炎疼痛 [1] - 膝关节骨关节炎是一种关节软骨退行性病变，症状包括膝关节疼痛、肿胀、僵硬等，活动时疼痛加剧 [1] - 诊断主要依靠症状、体征及影像学检查，如X线、CT等 [1] 试验终点指标 - 主要终点指标为第29天的VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化 [1] - 次要终点指标包括第15、22天的VAS疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化 [1] - 次要终点还包括第15、22、29天的改良版WOMAC疼痛、晨僵、日常活动维度评分及总评分较基线的变化 [1]