药物获批与适应症 - 诺华制药创新药物瑞米布替尼片于11月25日获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该药物适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹患者 [1] - 慢性自发性荨麻疹在中国有超1000万名患者 [1] 疾病背景与市场潜力 - 慢性自发性荨麻疹是慢性荨麻疹中最常见的类型 [1] - 超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药情况下仍无法有效控制症状 [2] 药物机制与优势 - 瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有高选择性 [2] - 药物可阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，减少全身暴露以降低毒副作用 [2] - 作为口服靶向药，便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理 [2] 临床试验数据 - 获批基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果 [2] - 治疗后最快一周即可达到显著且具有临床意义的改善，作用持续至第52周 [2] - 药物在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性 [2] 审批过程与行业意义 - 药物上市申请于今年2月被受理，随后被纳入优先审评，递交仅9个月便获批 [3] - 获批有望构建CSU治疗新格局，开启口服小分子靶向治疗新篇章 [1] - 代表了布鲁顿酪氨酸激酶靶点在自身免疫和过敏性疾病中的重要拓展 [1] - 验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白 [3]