药品获批上市 - 公司自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日正式获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 该药品获批适应症为治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 公司将携手欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] 产品特性与定位 - 博优景®是艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 与抗VEGF单抗类药物相比，阿柏西普作用靶点更广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 在全球范围内，原研药EYLEA®已获批包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿等6项适应症，在中国获批用于治疗nAMD和DME [1] 研发与临床试验 - 博优景®研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究完整确证其与原研药整体相似性 [2] - 二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验结果显示博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景®组在4周至24周时眼最佳矫正视力（BCVA）较基线均显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 商业化合作 - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于构建眼科药物研发、制造与商业化一体化的全周期开发综合能力 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的成熟商业化网络 [3] - 双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动博优景®的卓越上市 [3]