博安生物(06955.HK):阿柏西普眼内注射溶液博优景在中国获批上市
药品获批上市 - 公司自主研发的博优景®(阿柏西普眼内注射溶液)正式获得中国国家药品监督管理局上市批准,用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)[1] - 博优景®是艾力雅®(EYLEA®)的生物类似药,其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白,与抗VEGF单抗类药物相比作用靶点更广泛,能够与血管内皮生长因子(VEGF-A、VEGF-B)及胎盘生长因子(PlGF)结合[1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一綫用药,阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久,可有效改善视力,具有长期疗效,且总体安全性和耐受性良好[1] 药品临床数据 - 博优景®的研发严格遵循生物类似药相关指导原则,通过药学、非临床、临床研究确证了其与原研药在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似,无临床意义上的差异[2] - I期临床试验结果显示,博优景®组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比[2] - Ⅲ期临床试验结果显示,博优景®组与原研参照药组在4周至24周时「眼最佳矫正视力」(BCVA)均较基綫显示出具有临床意义的显著改善,疗效高度可比,起效迅速并持久,达到了所有研究终点[2] 商业化合作 - 公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展博优景®在中国大陆的商业化[1] - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议,共同开展博优景®在中国的Ⅲ期临床试验,并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利[3] - 合作方欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队,以及覆盖全国2万多家医院的成熟的商业化网络[3]