公司产品注册获批 - 赛诺医疗的HT Supreme药物洗脱支架系统于2025年10月获得巴基斯坦药品监管局的注册批准，证书编号为ELI-00023 [2][4] - 该产品是一种药械组合产品，由涂覆有西罗莫司和生物可降解聚合物的钴铬合金支架及球囊输送系统组成，保存期限为自灭菌之日起18个月 [2] - 产品适用于改善因原发冠状动脉病变部位（长度≤40毫米）而导致的症状性心脏病患者的冠状动脉管腔直径，参考血管直径范围为2.25毫米至5.00毫米 [3] 产品全球注册与市场准入历史 - HT Supreme药物洗脱支架系统是首个由中国支架厂商自主研发，在中国、美国、日本、欧洲同步进行上市前临床研究并申请注册的心脏支架产品 [4] - 该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的医疗器械注册证 [4] - 在2022年至2025年期间，产品已陆续获得包括泰国、新加坡、印尼、土耳其、印度、韩国、沙特阿拉伯、阿根廷、越南等在内的多个国家和地区的医疗器械注册证 [4] - 2022年12月，该产品参与中国国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并成功中选 [4] 对公司业务的影响 - 此次在巴基斯坦获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分，预计将对公司产品在海外的销售起到推动和促进作用 [5]