产品注册获批 - 赛诺医疗的HT Supreme药物洗脱支架系统于2025年10月获得巴基斯坦药品监管局（DRAP）的注册批准，证书编号为ELI-00023 [1] - 该产品是一种药械组合产品，由药物涂层的钴铬合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成，药物涂层由西罗莫司和生物可降解聚合物混合而成，产品保存期限为自灭菌之日起18个月 [1] - 该支架适用于改善因原发冠状动脉病变部位（长度≤40毫米）而导致的症状性心脏病患者的冠状动脉管腔直径，参考血管直径范围为2.25毫米至5.00毫米 [2] 产品研发与市场准入历史 - HT Supreme药物洗脱支架系统是公司自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行上市前临床研究并在前述国家和地区申请注册的心脏支架产品 [2] - 该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的医疗器械注册证 [2] - 2022年至2025年期间，该产品相继在泰国、乌兹别克斯坦、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、埃及、白俄罗斯、墨西哥、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、阿根廷、越南等多个国家和地区获得医疗器械注册证 [2] - 2022年12月，该产品参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并成功中选 [2] 业务影响 - 此次在巴基斯坦获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，预计将对公司产品在海外的销售起到推动和促进作用 [3]