药品获批进展 - 公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请获得美国FDA暂时批准 [1] - 该药品主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 截至目前公司在该药品上累计研发投入约为人民币1473万元 [1] 药品市场信息 - 药品原研药为Janumet XR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国尚处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1] 获批意义与后续步骤 - ANDA通过美国FDA暂时批准标志着公司生产的药品在安全性和有效性上达到了原研水平 [1] - 此次获批将进一步提升公司产品的市场竞争力 [1] - 该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格 [1]