检查事件概述 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP现场检查和BIMO现场检查 [1] - 此次检查系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查 [1] - 子公司近日收到FDA出具的两份现场检查报告，并以零缺陷通过上述检查 [1] 检查结果与意义 - 检查结果为“零缺陷”，即未收到任何FDA 483表格 [1] - 该结果标志着公司质量管理体系获得国际权威监管机构认可 [1] - 为零缺陷通过FDA批准前检查，为盐酸纳洛酮鼻喷剂在美国市场的获批上市清除了关键监管障碍 [1]