公司动态 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [2] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见疾病细菌性阴道病 该病存在巨大的临床未满足需求 现有抗生素疗法存在长期控制效果不理想、易产生耐药性和高复发率等问题 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透并瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] - 该临床试验申请于10月22日获得受理 是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的申请 [5] 行业政策 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上 增设了创新药临床试验审评审批“30日通道” 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审评 [5] - “30日通道”适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 并需满足特定条件之一 如获国家政策支持的重点品种、儿童/罕见病/中药创新药或全球同步研发品种 [6] - 该政策全面铺开被视为医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [6] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验 预计将吸引跨国药企来华开展早期研发 并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药、罕见病药倾斜 旨在激励企业填补相关用药领域缺口 让患者更快用上新药 [7] 行业影响 - 药品审评审批制度改革以来 我国药物临床试验审评审批平均用时已从60日默示许可实施前缩减至约50个工作日 [5] - 专家认为 “30日通道”政策对创新药企影响深远 头部药企能凭借资金、管线和经验优势快速推进研发 进一步巩固行业地位 [6] - 对于中小创新药企 该政策虽能缩短核心产品审评时间 但因多押注少数品种且申报材料质量要求更高 容错率更低 将倒逼其提升研发和申报的严谨性 [6]