南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品注射用达巴万星获得美国FDA批准的公告
药品基本情况 - 药品名称为注射用达巴万星,规格为500 mg/瓶 [1] - 适应症为成人和儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 [1] - 剂型为注射剂,ANDA号为218929,申请人为子公司健进制药有限公司 [1][6] 药品审批与市场信息 - 公司子公司于2025年11月27日收到美国FDA的ANDA批准通知 [2] - 该药品的参比制剂由ABBVIE INC持有,商品名为DALVANCE,于2014年5月23日获FDA批准上市 [2] - 目前美国境内另有2家公司的仿制药获批上市,分别为TEVA PHARMACEUTICALS INC和FRESENIUS KABI USA LLC [2] 研发投入与预期影响 - 公司在注射用达巴万星项目上已投入研发费用约人民币1,853.08万元 [3] - 新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响 [3]