药物临床试验获批 - 子公司金赛药业GenSci142胶囊的注册临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - 该申请从10月22日受理到获批仅耗时36天 [1] - 此次获批是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后的首个获批案例 [1] 政策环境优化 - 国家药监局于2025年9月12日发布新规，增设“30日通道”，对符合条件的申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [2] - 新政策要求获批后12周内启动试验，有助于降低药企的研发时间成本与临床试验资金成本 [2] - “30日通道”的审评标准对标国际，旨在提升我国创新药企在国内外市场的核心竞争力 [2] 产品管线与研发投入 - GenSci142胶囊是1类创新生物制品，拟用于治疗细菌性阴道病，该病国内患者群体庞大，现有治疗方案存在耐药率高、复发率高等痛点 [3] - 公司2025年前三季度研发费用达17.33亿元 [3] - 核心子公司金赛药业在2025年10月以来已有GenSci098注射液、注射用GenSci139等多个品种获批临床 [3] 技术应用与战略布局 - AI技术已贯穿公司研发全流程，从靶点发现、化合物筛选到临床试验设计，提升了研发效率 [4] - 在GenSci142胶囊研发中，通过生物信息学结合AI技术优化分子结构，缩短了药物发现周期 [4] - 公司已初步构建内分泌代谢、免疫和呼吸、肿瘤、女性健康疾病领域的创新药管线，未来将围绕“临床数据驱动+海外授权”双轮驱动发展 [4]