文章核心观点 - 迈威生物自主研发的创新药9MW1911在中重度慢性阻塞性肺疾病患者的IIa期临床研究中取得积极结果 显示出良好的安全性与有效性 为后续临床开发提供了关键数据支持 [1][2] 9MW1911药物基本情况 - 9MW1911是一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体 属于治疗用生物制品1类 [2] - 其作用机制为高亲和力结合ST2受体 从而阻断IL33/ST2信号通路 [2] - 该药物在中国正在快速推进II期临床研究 针对COPD适应症的IIb期临床试验已于2025年7月实现首例给药 目前受试者积极入组中 [2] - 公司计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析 并有望在评估II期临床研究结果的基础上 于2026年底启动III期临床研究 [2] - 基于中国的临床研究数据 公司已设计美国IIa期临床方案 且该项临床试验申请近日已正式获得FDA受理 [2] IIa期临床试验设计与结果 - 该IIa期研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增研究 研究代号为9MW1911-C03 [3] - 研究主要评价9MW1911在既往吸烟的中重度COPD受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征 并初步评价有效性及免疫原性 [3] - 研究共完成入组80例受试者 受试者随机接受静脉输注的9MW1911注射液或安慰剂 每4周给药一次 9MW1911设有100 mg、300 mg、600 mg、900 mg四个剂量组 [3] - 安全性方面：与安慰剂组相比 9MW1911在各剂量组安全且耐受性良好 总体的不良事件发生率与安慰剂组相似 9MW1911组为70% 安慰剂组为85% 所有受试者的免疫原性均为阴性 且未发现新的安全性风险信号 [4] - 药代动力学方面：随着剂量增加 药物暴露量增加 暴露-效应模型可初步建立量效关系 为后续剂量选择提供依据 [4] - 有效性方面：试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势 在IIb期研究推荐剂量下 中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30% 重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40% 且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低 9MW1911组为13.3% 安慰剂组为35% [2][4]