复宏汉霖(02696):地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获国家药品监督管理局受理

公司产品研发进展 - 公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申请涵盖其参照药普罗力在中国境内已获批的所有适应症,包括绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症等 [1] - HLX14的申请基于分析相似性研究、非临床和临床比对研究,数据证明其与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] 公司国际化进程 - HLX14的两个产品于2025年下半年在美国、欧盟及英国批准上市,获批适应症覆盖其原研产品在当地的所有适应症 [2] - 2024年9月,HLX14的上市注册申请获加拿大卫生部受理 [2] 市场规模数据 - 根据IQVIA数据,2024年度地舒单抗产品于全球范围内的销售额约为74.63亿美元 [2]