药品注册获批核心信息 - 公司全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司于2025年11月获得国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》[1] - 该药品注册分类为化学药品4类 批准文号有效期至2030年11月24日[1] - 公司于2024年7月提交上市许可申请并获受理 针对该药品已投入研发费用人民币1,364.00万元[3] 药品基本情况 - 药品名称为盐酸莫西沙星片 剂型为片剂 规格0.4g 为处方药[1] - 药品上市许可持有人及生产企业均为哈尔滨珍宝制药有限公司[1] - 药品注册标准编号为YBH29422025 证书编号为2025S03558 药品有效期为36个月[1] 药品特性与市场背景 - 莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类广谱抗菌药 对多种革兰氏阳性菌、阴性菌、厌氧菌及非典型微生物有效[2] - 该药品原研药（商品名Avelox/拜复乐）由Bayer Vital GmbH研发 1999年在德国首次上市 2002年在中国上市[2] - 盐酸莫西沙星片已被纳入2024年国家医保目录乙类范围[3] - 根据米内网数据 2024年中国盐酸莫西沙星片市场规模达到5.3亿元人民币[3] - 截至目前 国内已批准该药品的生产厂家共24家[3] 对公司业务的影响 - 该药品获批可在国内市场进行生产销售 表明公司抗感染领域核心品种进一步增加[4] - 该事项有利于丰富公司产品矩阵 提升在全身抗感染细分市场的综合竞争力[4] - 该事项有助于拓宽公司业务领域 提升公司产品的市场竞争力[4] - 该事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响[4]