核心观点 - 国家药监局于2025年11月28日发布药品批准信息，共有51个品种（70品规）通过或视同通过一致性评价，其中包含两款重要的首仿药同日获批 [1] - 两款首仿药分别为湖南明瑞制药的非奈利酮片（用于2型糖尿病相关慢性肾病）和福安药业集团庆余堂制药的头孢托仑匹酯颗粒（第三代头孢类抗生素） [1][3][14] - 首仿药的获批体现了国内药企的研发实力，也反映出在政策与市场需求推动下，首仿药领域的蓬勃发展态势 [23] 非奈利酮片首仿详情 - 首仿企业：湖南明瑞制药股份有限公司拿下非奈利酮片国内首仿，批准文号为国药准字H20256074，于2025年11月25日获批，视同通过一致性评价 [3][24] - 原研药物与市场：非奈利酮片是拜耳开发的明星药物，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，是该领域首个且唯一的突破性药物 [3] - 市场规模：据摩熵医药数据库显示，非奈利酮在2024年全球销售额超过5亿美元，同比增长高达89.21% [3] - 竞争格局：该品种是“超级卷王品种”，目前有超过30家企业提交了4类仿制申请，均在审评审批中，竞争异常激烈 [6][7] - 专利与上市障碍：原研拜耳的专利（CN101641352B）要到2028年2月19日才到期，首仿虽已获批，但在专利到期前难以上市销售，除非挑战专利成功 [9][10] - 专利挑战案例：天地恒一曾激进提交4.1类声明申请专利无效，但最终裁决维持专利有效，多数企业选择3类声明，获批后等待专利到期上市 [9] - 未来集采预期：由于有超30家药企布局，预计到2028年专利到期后，该品种极有可能被纳入国家集采范围 [12] - 价格预测：目前规格为10mg的非奈利酮片治疗费用约为6元，若两年后纳入集采，价格或许会降至1元左右 [12] 头孢托仑匹酯颗粒首仿详情 - 首仿企业：福安药业集团庆余堂制药有限公司拿下头孢托仑匹酯颗粒国内首仿，批准文号为国药准字H20256028和H20256029，于2025年11月25日获批，视同通过一致性评价 [3][16][25] - 原研药物：头孢托仑匹酯由日本明治制果药业株式会社原研，属第三代头孢类抗生素、PBPs抑制剂，1994年在日本首发，2016年进入中国 [13] - 市场背景：此前国内头孢托仑匹酯（包括颗粒剂和片剂）处于原研垄断阶段，没有任何国内企业仿制获批，此次首仿打破了垄断 [14] - 竞争格局：在仿制药布局方面，有石家庄四药、苏州盛达药业等14家药企提交了4类仿制申请并进入审评程序 [19][21] - 审评进度：2024年海南葫芦娃药业和北京诚济制药是最早提交仿制申请的两家企业，但目前均未获批，表明监管部门对该品种的审评标准较为严格 [19] - 市场展望：预计短期内市场格局仍将由原研主导，但随着仿制药陆续获批，未来市场竞争格局或将发生显著变化 [19] 行业趋势与策略 - 首仿战略价值：国内首仿进展迅速，药企通过早早完成一致性评价抢占市场先机，例如湖南明瑞制药拿下非奈利酮片首仿，有望在专利到期后凭借价格与市场认知优势迅速抢占份额 [22] - 仿制路径选择：4类仿制（仿制境内已上市药品）常受限于专利，而3类仿制（仿制境外已上市但境内未上市药品）惯于引入国内尚未上市的品种或剂型，形成差异化竞争 [22] - 政策与产业影响：更多首仿药获批上市，将为患者提供更多质优价廉的药品选择，推动国内医药产业向创新驱动、高质量发展迈进 [23]