核心观点 - 广东众生药业股份有限公司控股子公司自主研发的一类创新药RAY1225注射液新增“代谢相关脂肪性肝炎”适应症的临床试验申请获得国家药监局批准 [1] 药品研发与特性 - RAY1225注射液是众生睿创研发的具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物 [3] - 该药物具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性 [3] - 得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力 [3] 临床试验进展 - 用于治疗中国肥胖/超重患者安全性和有效性的III期临床试验已顺利启动并完成全部参与者入组 [3] - 两项针对2型糖尿病患者的III期临床试验参与者入组情况顺利 [3] - 新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎”的临床试验已获得批准 [1] 新增适应症市场与机制 - 代谢相关脂肪性肝炎是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症，可导致进行性肝纤维化和肝硬化 [4] - MASH患者基数庞大，目前国内尚无专门获批的治疗药物，存在巨大的未被满足的临床需求 [4] - RAY1225通过激活GLP-1和GIP受体，以葡萄糖依赖方式控制血糖，同时抑制食欲、降低体重、改善肝脏脂肪变性和气球样变等 [4] - 临床前研究显示，RAY1225在MASH动物模型中可改善NAS评分、降低体重、改善糖脂代谢和肝脏脂肪水平，并呈现剂量相关性 [4] 对公司的影响 - 获批开展新增适应症临床试验对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响 [5]