公司近期资本运作与财务表现 - 公司决定延迟H股的全球发售及上市[1] - 公司2024年净利润大幅增长主要得益于与百时美施贵宝的重大授权合作[1] - 公司已收到BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款[1] - 公司因全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑于2025年9月30日达成 近期收到BMS支付的2.5亿美元里程碑付款[1] - 根据合作协议 公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款 以及在达到特定里程碑后最高可达71亿美元的额外付款[1] 公司研发管线与临床进展概况 - 公司目前已成功研发3个III期核心临床资产 14个早期核心临床资产和系列临床前在研创新药资产[2] - 3个III期核心临床资产为iza-bren T-Bren以及SI-B001[2] - 14个早期核心临床资产包括8个ADC药物 4个GNC药物 1个双抗药物和1个ARC药物[2] - 公司正在全球范围内开展90余项临床试验 其中于中国正在开展80余项临床试验 于美国正在开展10项临床试验[2] 核心资产iza-bren的临床进展 - iza-bren是全球首创 新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[3] - 公司就iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验[3] - 于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验 以及非小细胞肺癌 晚期实体瘤等2项I/II期临床试验[3] - iza-bren有1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单[3] - 于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验[3] - iza-bren有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[3] - 治疗末线鼻咽癌III期临床的期中分析已达到主要终点并获得优先审评资格 药品上市申请已获得CDE受理[3] - 治疗食管鳞癌的III期临床试验的期中分析已于近期达到双主要终点[3] 核心资产T-Bren的临床进展 - T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC 具有同类最佳潜力[3] - 目前T-Bren正在国内外开展14项临床试验 包括5个III期 1个II/III期 2个II期 3个I/II期及3个I期临床试验[4] - T-Bren临床试验覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌术后辅助 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗 HER2低表达乳腺癌 HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌和HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌 以及肺癌 消化道肿瘤 泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症[4] - T-Bren有1项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[4]