核心观点 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片和枸橼酸戈来雷塞片均被纳入2025年国家医保目录 其中伏美替尼为续约 戈来雷塞为首次纳入 这将有助于提升药品可及性和市场渗透率 [1] 医保准入情况 - 甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录 [1] - 枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录 [1] 产品临床数据与特征 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药 属于小分子靶向药 为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI) [2] - 伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛疗效 其一线治疗适应症及20外显子插入突变相关适应症先后获得中国国家药监局药品评审中心突破性疗法认定 20外显子插入突变一线治疗适应症还获得美国FDA突破性疗法认定 [2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌患者的II期临床研究显示 伏美替尼确认客观缓解率为44.3% 中位无进展生存期为8.3个月 迄今为止观察到的中位总生存期为21.2个月 [2] - 伏美替尼在240mg每日一次剂量下耐受性良好 未发现新的或意外的安全性信号 [2] 行业指南与专家共识 - 伏美替尼已被《CSCO非小细胞肺癌指南(2025年版)》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南(2025版)》等多项最新国内权威指南共识和诊疗规范纳入 [3] - 全球首部聚焦EGFR PACC突变非小细胞肺癌的诊疗专业性文件《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》指出 对于EGFR PACC突变的晚期非小细胞肺癌患者 可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择 [3]