文章核心观点 - 呼吸道合胞病毒（RSV）预防市场，特别是针对婴幼儿的预防性单克隆抗体药物，正经历需求爆发式增长，导致以赛诺菲的尼塞韦单抗为代表的药物在全球范围内供不应求 [1][6][8] - 尼塞韦单抗的成功（上市两年销售额即达18.29亿美元）以及默沙东新药Clesrovimab的快速上市，验证了婴幼儿RSV预防市场的巨大商业潜力，并吸引了更多参与者 [7][8][10] - 与针对成人的RSV疫苗（如GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo）相比，针对婴幼儿的预防性单抗市场表现更稳定且增长强劲，而成人疫苗市场则受政策调整影响出现波动 [11][12][13] - 尽管中国市场前景可观，但国产婴幼儿RSV预防性单抗的研发进展相对缓慢，仅有少数几款进入临床后期，预计最早2027年才能上市，显示出该领域的高研发壁垒与市场机会并存 [14][15][16] 一针难求的重磅炸弹 - RSV是导致婴幼儿下呼吸道重症感染的首要原因，3月龄及以下婴儿感染后的住院率可达10%～20% [2] - 在尼塞韦单抗上市前，市场长期由阿斯利康的帕利珠单抗垄断，但其适用人群狭窄，仅限特定早产儿或患病儿童 [2] - 帕利珠单抗曾创造可观商业价值，2008年销售额突破12亿美元，2009年达13.5亿美元，即便在2024年受冲击后仍有5.01亿美元销售额 [3] - 尼塞韦单抗的核心优势在于可适用于包括健康婴幼儿在内的更广泛人群，覆盖即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿 [3] - 尼塞韦单抗在欧美上市后即出现供不应求，美国疾控中心曾发布健康警报限制使用优先级以应对短缺 [6] - 2024年RSV流行季，美国约有240万婴儿符合尼塞韦单抗用药条件，需求远超赛诺菲的供应计划 [6] 产品商业表现与市场动态 - 尼塞韦单抗销售业绩：2023年销售收入约5.98亿美元，2024年爆发至18.29亿美元，上市两年即成为重磅炸弹药物 [7] - 尼塞韦单抗近期增长：2025年前三季度销售额约8.6亿美元，同比增长19.8%，其中欧美以外市场呈现526.7%的爆发式增长 [7] - 产能与供应：为应对持续紧张的需求，赛诺菲在2025年将尼塞韦单抗产能提升至上市初期的3倍，并提前配发了与2024年全年持平的剂量，但全球需求仍难满足 [8] - 新竞品上市：默沙东开发的Clesrovimab于2025年6月在美国获批上市，用于婴幼儿RSV预防，上市后也迅速面临供应压力，医疗机构订购可能被要求同时订购尼塞韦单抗 [8][10] - 产品对比：Clesrovimab与尼塞韦单抗在适应症、防护效果上接近，主要区别在于尼塞韦单抗扩展用于8-19月龄（欧盟放宽至2周岁）儿童的第二个RSV流行季防护，且不良反应发生率更低 [9][10] - 定价信息：尼塞韦单抗在美国定价为556.13美元/剂，在中国50mg规格为1869元/支，100mg规格为3177元/支；Clesrovimab定价为556美元/剂 [10] 成人RSV疫苗市场的波动 - 明星产品上市：GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo于2023年5月前后在美国获批，成为全球首批针对老年人的RSV疫苗 [11] - 初期销售表现：上市首年（2023年），Arexvy销售额达15.43亿美元，远超Abrysvo的8.9亿美元 [11][13] - 政策冲击：2024年6月，美国疾控中心调整接种指南，将推荐人群缩窄至75岁及以上及60-74岁高风险人群，导致两款疫苗销售额在2024年大幅下降，Arexvy销售额跌去超过一半 [11][12] - 市场分化与转折：2024年8月，Abrysvo获批用于妊娠32-36周的孕妇以保护新生儿，使其重获增长动力；2025年第二季度，Abrysvo销售额同比增长155%，并反超Arexvy [12][13] - 销售数据对比：2025年前三季度，Arexvy销售额约4.44亿美元，Abrysvo约5.53亿美元，而尼塞韦单抗约9.42亿美元，显示婴幼儿预防市场的稳定性与增长性 [13] 国内研发进展与市场空白 - 研发管线稀少：国内在研的婴幼儿RSV预防性单抗仅有4款，属于冷门赛道 [14] - 领先项目： - 泰诺麦博的TNM-001进展最快，已进入Ⅲ期临床试验，其IIb期数据显示对需就医的RSV感染保护效力达66.2%，对需住院的保护效力达82.3% [15] - 瑞阳生物的RB0026也已进入Ⅲ期临床试验，并计划投资7.85亿元建设年产160万支的生产线，预计2026年3月投产 [16] - 上市时间预期：国产RSV预防性单抗预计最快在2027年的RSV流行季才能上市 [15][16] - 研发挑战：婴幼儿RSV预防性单抗开发难度大、周期长，靶点蛋白稳定性差、生产工艺复杂，且婴幼儿临床试验样本、安全性要求高 [16] - 市场热度差异：相较于预防性单抗，国内资本更倾向于投向RSV疫苗和小分子药物，国内在研的RSV疫苗超10款，但多数以成人为目标人群 [17]