核心观点 - 科济药业在ASH年会上公布的通用型CAR-T产品CT0596的早期临床数据显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性 为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗希望 [2] 临床试验设计与患者特征 - 数据来源于剂量探索的一期临床试验（NCT06718270） 共纳入8例复发/难治性多发性骨髓瘤患者 [2] - 入组患者既往治疗线数中位数高达4.5线（范围3-9线） 属于经过多重治疗的难治性人群 [2] 临床疗效数据 - 总体缓解率高：在8例可评估患者中 有6例达到了部分缓解及以上疗效 [3] - 深度缓解潜力显著：在接受全剂量清淋预处理的6例患者中 有5例达到部分缓解及以上 且全部6例患者在治疗第4周达到了微小残留病阴性 [3] - 完全缓解案例：共有3例患者达到严格意义的完全缓解 其中01号患者疗效持续稳定 截至第8个月仍维持严格意义的完全缓解且微小残留病阴性 [3] - 所有8例患者均出现CAR-T细胞扩增 且疗效不受基线NK细胞NKG2A表达水平影响 [3] - 对于一名伴有髓外疾病的患者 在接受第二次输注后也成功达到部分缓解 且髓外病变获得缓解 [3] 安全性数据 - 细胞因子释放综合征轻微：仅4例患者出现1级细胞因子释放综合征 未发生2级及以上的严重细胞因子释放综合征 [4] - 未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病 无神经毒性与排异 [4] - 未观察到剂量限制性毒性 无患者因不良反应中断治疗或死亡 无治疗中断 [4] 研发进展与后续计划 - CT0596目前仍处于剂量探索阶段 清淋预处理的剂量方案已基本确定 研究团队正在积极探索更高的细胞给药剂量以进一步明确推荐的细胞剂量 [4] - 基于目前令人鼓舞的初步数据 公司计划于2026年开启CT0596的IB期注册临床研究 [4]