公司研发进展 - 石药集团附属公司石药集团百克生物开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请已获中国国家药监局受理 [1] - 本次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理 [1] - 此前该产品用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理 [1] 产品技术特点 - 该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂按照化药注册分类2.2类新药申报属于含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品 [1] - 该产品既避免生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质又保证杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽 [1] - 该产品可通过与GLP-1受体结合而发挥作用并可通过多重机制实现减重降糖以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益 [1] 临床试验结果 - 本次申请基于一项Ⅲ期临床试验结果表明在非糖尿病的肥胖成人受试者中该产品可显著降低体重及腰围改善血糖血脂及肝酶水平 [2] - 与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比其有效性高度一致安全性特征相似且耐受性良好不良事件发生率略低 [2] - 基于在疗效安全性制剂方面的优势该产品具有显著的临床应用价值 [2]