人福医药(600079.SH):咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局上市许可
公司核心事件 - 公司控股子公司宜昌人福(持股80%)的咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)的上市许可批准信 [1] - 该药品在德国获批的适应症包括:诊断或治疗性操作前后的清醒镇静、成人与儿童麻醉诱导及术前用药、重症监护病房(ICU)镇静 [1] - 本次获批的上市许可有效期为五年 [2] 药品注册与市场信息 - 宜昌人福于2023年12月通过DCP程序向法国和德国监管机构同步递交该药品上市许可申请 [2] - 该药品已于2025年6月获得法国国家药品和健康产品安全局(ANSM)的上市批准 [2] - 在法国和德国申报注册的累计投入约为人民币1000万元 [2] - 根据IQVIA数据统计,2024年咪达唑仑注射液在德国市场的年销售额约为700万美元 [2] - 德国市场的主要生产厂商包括TEVA、HAMELN、ETHYPHARM等 [2]