同源康医药-B午前涨超5% 公司正在准备TY-9591附条件上市NDA申请
公司股价与市场表现 - 同源康医药-B(02410)早盘股价上涨超过5%,截至发稿时上涨5.21%,报13.54港元,成交额为2597.09万港元 [1][4] 核心产品研发进展 - 公司在2024年9月的世界肺癌大会上,其核心产品艾多替尼片(TY-9591)针对非小细胞肺癌脑转移的关键Ⅱ期临床试验数据引起了同行高度关注 [1][4] - 艾多替尼片(TY-9591)是针对EGFR经典突变开发的高选择性小分子抑制剂 [1][4] - 公司已于2024年11月完成附条件批准上市资格所需的224例患者入组 [1][4] - 公司已于2025年4月提交了预上市(Pre-NDA)申请 [1][4] - 预计在2025年第四季度正式提交附条件上市申请 [1][4] 产品管线与注册策略 - 公司正在准备TY-9591的附条件上市NDA申请,计划用于表皮生长因子受体(EGFR)突变肺癌脑转移的一线治疗 [1][4] - 公司正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验,计划将其用于EGFRL858R突变的局部晚期(IIIb至IV期)或转移性非小细胞肺癌的一线治疗 [1][4]