公司核心进展 - 公司全资附属公司Cloudbreak USA与美国食品药品管理局成功举行了关于CBT-004的第2期临床试验后会议，这标志着该药物临床开发取得重大进展，为进入第3期临床研究及后续新药申请和商业化铺平道路 [1][2] - 美国食品药品管理局与公司就CBT-004第3期临床研究的设计及终点达成共识，同意将充血症状减轻作为获批的主要终点，并将症状缓解作为潜在的共同主要终点 [1] 产品与临床试验详情 - CBT-004是一种潜在的同类首创无防腐剂滴眼液，适用于治疗血管化睑裂斑，该病症常见于紫外线照射过度者及年长者 [1] - 第2期临床试验结果显示CBT-004安全性且耐受性良好，并达到主要疗效终点及若干次要疗效终点 [2] - 具体疗效表现为：在减轻结膜充血方面具疗效，首次用药后最快7天即可见效；在28天治疗期间，灼热或刺痛感、搔痒及异物感等症状获得改善，部分症状改善效果在停药后4周仍维持显著 [2] - 治疗期间出现的不良事件均属轻微且暂时性，并无被视为与研究药物相关 [2] 监管沟通与后续计划 - 美国食品药品管理局在会议上就药物稳定性及规格研究、支持新药申请所需的非临床研究提供了意见回馈 [1] - 第2期临床试验后会议是基于2025年5月完成的第2期临床试验结果及2025年7月完成的临床试验报告而举行 [2] - 公司将适时另行刊发公告，以知会公司股东及潜在投资者有关集团业务的最新发展 [2]