核心观点 - 复宏汉霖核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）在胃癌新辅助/辅助治疗领域的新适应症上市注册申请获中国药监局受理并纳入优先审评 将加速其上市进程[1] 药品研发与注册进展 - 汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗用于PD-L1阳性可手术切除胃癌患者的上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理[1] - 该新适应症上市注册申请已纳入优先审评审批程序 将加速其上市审评进程[1] - 本次申请基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究 研究结果显示汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗可显着延长患者的无事件生存期 达到预设的优效性标准[1] 产品特性与市场表现 - 汉斯状®为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗[2] - 该产品在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[2] - 汉斯状®已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市[2] - 该产品已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[2] 临床研究与管线布局 - 支持本次胃癌新适应症申请的3期临床研究显示 汉斯状®联合化疗相比安慰剂联合化疗体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性[1] - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症[2]