核心观点 - 石药集团开发的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：多恩益®）新适应症获中国国家药监局批准，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗 [1] 产品与适应症详情 - 新获批适应症为：与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗 [1] - 该产品已于2023年9月15日在中国首次获批上市，首个适应症为用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的二线治疗 [2] - 本次获批是该产品在中国获批的第二个适应症，亦是伊立替康脂质体注射液在国内首次获批用于胰腺癌一线治疗 [2] 临床试验数据 - 获批基于一项关键临床试验，入组对象为未接受过系统性抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者 [1] - 2024年ASCO年会披露结果显示，该产品用于晚期胰腺癌一线治疗可显著延长无进展生存期(PFS)，风险比(HR)为0.55，意味着疾病进展或死亡风险降低45% [1] - 在客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及总生存期(OS)方面均呈现获益趋势，且安全性良好 [1] - 相比普通制剂，该产品实现了减毒增效的作用 [1] 研发进展与市场地位 - 该产品为国内企业首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液 [2] - 目前，该产品用于胰腺癌术后辅助治疗的关键注册III期临床试验正在进行中 [2]