拨康视云-B(02592)公布，于2025年12月10日，公司全资附属公司Cloudbreak USA与美国食品及药物管 理局成功举行第2期临床试验后会议，该会议涉及CBT-004的临床开发，而CBT-004为一种潜在的同类首 创无防腐剂滴眼液，适用于治疗血管化睑裂斑，该病症常见于紫外线照射过度者及年长者。 于第2期临床试验后会议上，美国食品及药物管理局就下列事项提供意见回馈：药物稳定性及规格研 究、支持向美国食品及药物管理局提交拟议新药申请所需的非临床研究，以及CBT-004第3期临床研究 的设计及终点。其中，美国食品及药物管理局与Cloudbreak USA就以下事项达成共识：将充血症状减轻 作为CBT-004获批的主要终点，其统计学及临床意义，并将症状缓解作为潜在的共同主要终点。 第2期临床试验后会议乃基于2025年5月完成的第2期临床试验结果及2025年7月完成的临床试验报告而举 行，该报告显示CBT-004在受试者中具有安全性且耐受性良好，并达到主要疗效终点及若干次要疗效终 点。尤其是，第2期临床试验结果显示CBT-004在减轻结膜充血方面具疗效，首次用药后最快7天即可见 效。于28天治疗期间，亦观 ...