公司产品注册与管线 - 公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司于近日获得由湖南省药品监督管理局签发的两项医疗器械注册证 产品名称为抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgM 抗体测定试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgG 抗体测定试剂盒（化学发光法）[1] - 此次新获注册证有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线 并完善公司在自身免疫性疾病领域的检测套餐[3] - 截至目前 公司已先后取得178项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》 其化学发光试剂国内注册证总数达到255个[3] 产品临床意义与市场定位 - 新产品用于检测抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物抗体 该抗体是诊断血清学阴性的抗磷脂综合征最有价值的新型磷脂抗体[2] - 抗磷脂综合征是一种以反复血栓形成 病态妊娠及血清中抗磷脂抗体持续阳性为特征的自身免疫性疾病[2] - 多项研究表明 aPS/PT抗体与狼疮抗凝物检测具有良好的一致性 可作为其替代实验 是最有价值纳入APS诊断抗磷脂抗体谱的新型抗体[2] - 研究认为 aPS/PT抗体与动脉或静脉血栓栓塞事件具有良好的相关性 且IgM型aPS/PT抗体与妊娠丢失正相关[2]