产品获批与核心优势 - 美国FDA已批准LIB Therapeutics旗下心血管创新产品乐瑞泊（lerodalcibep-liga）注射液的生物制品许可申请，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平 [1] - 乐瑞泊是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂融合蛋白，具有免疫原性低、安全性出众、可由患者自行每月一次皮下注射、室温下最长可稳定3个月等特点 [2] - 在全球超过2,900例患者的大型Ⅲ期临床试验中，乐瑞泊可使心血管疾病或高风险患者的LDL-C持续降低≥60%，使杂合子型家族性高胆固醇血症患者的LDL-C降低59% [2] 临床数据与市场潜力 - 针对中国患者的关键Ⅲ期临床试验已完成12周治疗阶段数据分析，达到了LDL-C降低的主要疗效终点及其他次要终点，显示出良好的安全性和耐受性 [3] - 中国血脂异常人群规模约4亿，但接受降脂治疗的比例仅约14%，存在显著的未满足医疗需求 [3] - 中国PCSK9抑制剂市场在2024年总规模约人民币30亿元，同比增长95%，预计到2030年将扩大至约人民币100亿元 [6] 公司战略与商业化进展 - 云顶新耀拥有乐瑞泊在大中华区的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，预计2026年上半年在大中华区递交生物制品上市申请，最快有望于2027年获批上市 [1][5] - 公司已建立起以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系，并计划将肾病及抗感染领域的成功商业化经验拓展至心血管领域 [5] - 乐瑞泊在中国的专利独占期保护将持续至2039年，凭借其产品优势和临床数据，有望在市场竞争中占据重要份额 [6]