云顶新耀创新降脂药乐瑞泊获FDA批准,预计明年上半年于大中华区递交BLA

12月17日,港股创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域创新产品乐瑞泊®(LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga)注射液的 生物制品许可申请(BLA),在饮食控制和运动的基础上,用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族 性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。云顶新耀拥有该产品在大中华区的 后续临床开发、注册和商业化的独家许可,预计明年上半年于大中华区递交BLA,为其心血管业务的长 期增长注入强劲动力。 高效、便捷、安全三位一体 乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂,由美国公司LIB Therapeutics研发,旨在帮 助患者达成并长期维持其 LDL-C 控制目标。作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白,乐瑞泊®免疫原性低, 安全性出众,且经开发为更贴近患者需求、更加便捷,可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下 注射,并具有较长的室温稳定性(最长可达3个月),可使患者自行选择时间和地点用药,居家旅行皆可 方便储存或携带。以上特点使乐瑞泊® ...