核心观点 - 公司自主研发的1类创新药APL-2401（ASN-8639片）获得中国国家药品监督管理局批准开展I期临床试验，成为全国首批通过“30日通道”新政审批的项目之一 [1] 药品研发进展 - APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际标准 [1] - 该药物为高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂 [1] - 药物临床试验申请被纳入国家药监局2025年9月12日发布的优化审评审批“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准 [1] 适应症与市场潜力 - APL-2401拟用于治疗FGFR2/3驱动的晚期实体瘤 [1] - 药物有望为多种晚期实体瘤患者提供新的治疗选择，例如尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤 [1]