公司核心进展 - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得美国FDA正式批准，可开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - 该批准标志着公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局迈出坚实一步，是产品管线国际化开发的重要范式和重要里程碑 [1] - 公司将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进该产品的全球研发与注册，并以此深化该板块的全球化发展战略 [1] 产品技术优势 - GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白的小分子RDC药物，FAP是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [2] - FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达 [2] - 与目前临床常用的PET/CT显像剂F-FDG相比，靶向FAP的显像剂具有泛实体瘤应用前景和灵敏度高的特点，而F-FDG灵敏度较低，仅为40%至68% [2] - 公司优化了FAP配体结构，临床前研究表明该产品具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] 临床研究表现 - 在已开展的IIT人体研究中，该产品安全性良好，具备快速的背景清除和强而持久的病灶摄取 [3] - 与F-FDG相比，该产品表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率 [3] - 基于已有研究结果，该产品显著提升了FAP靶点类RDC药物的诊断效能，有望为实体瘤患者提供全新的肿瘤诊断方案 [3]