康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局("FDA")授予突破性疗法认定 ("BTD")，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2("HER2")有表达 (IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为"PROC")成年患者。 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预後不佳。对 于PROC患者而言，治疗选择有限。根据临床数据及已发表治疗指南，现有非铂类单药化疗治疗方案(无 论是否联合贝伐珠单抗等靶向治疗)的ORR仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存 期约12个月，突显出巨大的未被满足的临床需求。公司相信，此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的 临床开发及监管审查进程，为全球PROC患者带来新的治疗选择。 JSKN003本次获授BTD是基于澳大利亚I期临床研究(JSKN003-101)和中国I/II期临床研究(JSKN003-102) 的汇总分析结果。 此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验， ...