格隆汇12月18日丨百奥泰(688177.SH)公布,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品维 拉西塔单抗注射液(BAT5906)药品上市许可申请的《受理通知书》。药品名称：维拉西塔单抗注射液， 注册分类：治疗用生物制品 1 类。 BAT5906 是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为IgG1 型全长抗体，分子量为 149KDa，能与人 VEGF-A165 进行特异性结合，抑制新生血管生成。在体外血管生成模型上，BAT5906 能够阻断VEGF 与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物实验中，BAT5906 在猴玻璃体中半衰期比结构为 Fab 片段的雷珠单抗更长，可能会支持临床中更长的注射周期。在用药安 全性上，不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，因而全身不良反应小，临床应用可能 更安全。 BAT5906 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法 预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。 ...